Agentuur lükkab tagasi ka maitsestatud toodete taotlused, kuna ei ole tõendatud, et nende toodete turustamine oleks rahvatervise kaitseks asjakohane
Täna teatas USA Toidu- ja Ravimiamet, et on andnud loa kolme uue tubakatoote turustamiseks, mis tähistab esimest elektroonilise nikotiini kohaletoimetamise süsteemi (ENDS) toodete komplekti, millele FDA on luba andnud PMTA (Premarket Tobacco Product Application) kaudu. .FDA andis välja turundusamet RJ Reynoldsi (RJR) Vapor Company'le tellimused selle Vuse Solo suletud ENDS seadme ja sellega kaasnevate tubakamaitseliste e-vedelike kaunade, täpsemalt Vuse Solo toiteploki, Vuse asenduskasseti originaal 4,8% G1 ja Vuse asenduskasseti jaoks. Originaal 4,8% G2.Kuna RJR Vapor Company esitas FDA-le andmed, mis näitasid, et nende toodete turustamine on rahvatervise kaitseks sobiv, võimaldab tänane luba neid tooteid USA-s seaduslikult müüa.
„Tänased load on oluline samm tagamaks, et kõik uued tubakatooted läbivad FDA põhjaliku, teadusliku turustamiseelse hindamise.Tootja andmed näitavad, et tema tubakamaitselised tooted võivad olla kasulikud sõltuvuses täiskasvanud suitsetajatele, kes lähevad nendele toodetele üle – kas täielikult või sigarettide tarbimist oluliselt vähendades –, vähendades nende kokkupuudet kahjulike kemikaalidega,” ütles FDA direktor Mitch Zeller, JD. Tubakatoodete keskus."Peame selle loa osas valvsad olema ja jälgime toodete turustamist, sealhulgas seda, kas ettevõte ei täida mingeid regulatiivseid nõudeid või kui ilmneb usaldusväärseid tõendeid selle kohta, et inimesed, kes ei ole varem tubakatoodet tarvitanud, on olulisel määral tarbinud, sealhulgas noored. .Me võtame vajalikud meetmed, sealhulgas võtame loa tagasi.
PMTA raja raames peavad tootjad agentuurile näitama, et muu hulgas oleks uue tubakatoote turustamine kohane rahvatervise kaitseks.Leiti, et need tooted vastavad sellele standardile, kuna agentuur otsustas mitme peamise kaalutluse hulgas, et uuringus osalejad, kes kasutasid ainult lubatud tooteid, puutusid vähem aerosoolide kahjulike ja potentsiaalselt kahjulike koostisainetega (HPHC) kui põletatud sigarettide kasutajad.Olemasolevate andmete võrdluse ja mittekliiniliste uuringute tulemuste põhjal leiti toksikoloogiline hindamine ka, et lubatud toodete aerosoolid on oluliselt vähem toksilised kui põletatud sigaretid.Lisaks võttis FDA arvesse riske ja kasu elanikkonnale tervikuna, sealhulgas tubakatoodete kasutajatele ja mittekasutajatele ning mis kõige tähtsam, noortele.See hõlmas olemasolevate andmete ülevaatamist selle kohta, kui tõenäoline on toote kasutamine noorte poolt.Nende toodete puhul otsustas FDA, et potentsiaalne kasu suitsetajatele, kes sigarettide tarbimist täielikult või oluliselt vähendavad, kaalub üles noortele avalduva riski, tingimusel et taotleja järgib turustamisjärgseid nõudeid, mille eesmärk on vähendada noorte kokkupuudet toodetega ja juurdepääsu neile toodetele.
Täna andis FDA välja ka 10 turustamise keeldumise korraldust maitsestatud ENDS-i toodetele, mille RJR esitas kaubamärgi Vuse Solo all.Võimalike konfidentsiaalse äriteabe probleemide tõttu ei avalda FDA konkreetseid maitsestatud tooteid avalikult.Neid tooteid, mille suhtes kohaldatakse eelturutaotluse MDO-d, ei tohi osariikidevahelises kaubanduses tutvustada ega tarnida.Kui mõni neist on juba turul, tuleb see turult eemaldada või riskida.Jaemüüjad peaksid võtma ühendust RJR-iga, kui neil on küsimusi oma laos olevate toodete kohta.Agentuur alles hindab ettevõtte taotlust Vuse Solo kaubamärgi all mentoolimaitseliste toodete saamiseks.
FDA on teadlik, et 2021. aasta riiklikus noorte tubakauuringus (NYTS) leiti umbes 10 protsenti keskkooliõpilastest, kes kasutasid praegu tavapärase kaubamärgina Vuse-nimelisi e-sigarette.Agentuur võtab neid andmeid väga tõsiselt ja arvestas nende toodete ülevaatamisel noortele ohtudega.Tõendid näitasid ka, et võrreldes tubakamaitseliste ENDS-i toodete kasutajatega hakkavad noored harvemini kasutama tubakamaitselisi ENDS-i tooteid ja lähevad seejärel üle suurema riskiga toodetele, näiteks põletatud sigarettidele.Andmed viitavad ka sellele, et enamik noori ja noori täiskasvanuid, kes kasutavad ENDS-i, saavad alguse sellistest maitsetest nagu puuviljad, kommid või piparmünt, mitte tubaka maitsed.Need andmed kinnitavad FDA otsust lubada tubakamaitselised tooted, kuna need tooted on noorte jaoks vähem atraktiivsed ja nende toodete lubamine võib olla kasulik täiskasvanud põletatud sigaretitarbijatele, kes lähevad täielikult üle ENDS-ile või vähendavad oluliselt oma sigarettide tarbimist.
Lisaks kehtestab tänane volitus ettevõttele ranged turunduspiirangud, sealhulgas digitaalse reklaami piirangud ning raadio- ja telereklaami piirangud, et vähendada oluliselt noorte kokkupuudet nende toodete tubakareklaamiga.Samuti on RJR Vapor Company kohustatud regulaarselt aru andma FDA-le turul olevate toodete kohta, sealhulgas, kuid mitte ainult, käimasolevad ja lõpetatud tarbijauuringud, reklaam, turundusplaanid, müügiandmed, teave praeguste ja uute kasutajate kohta, tootmise muutused ja ebasoodsad kogemused.
FDA võib peatada või tühistada PMTA viisi alusel välja antud turunduskorralduse mitmel põhjusel, kui agentuur leiab, et toote turustamise jätkamine ei ole enam „rahvatervise kaitseks asjakohane”, näiteks kui on olemas märkimisväärne noorte initsiatiivide kasv.
Kuigi tänane meede lubab tubakatooteid USA-s müüa, ei tähenda see, et need tooted oleksid ohutud või FDA heaks kiidetud.Kõik tubakatooted on kahjulikud ja sõltuvust tekitavad ning need, kes tubakatooteid ei kasuta, ei tohiks alustada.
Paljude ENDS-i ja muude 8. augustil 2016 turul olnud uute eeldatavate tubakatoodete taotlused tuli FDA-le esitada 9. septembriks 2020. Agentuur on võtnud meetmeid enam kui 98% selleks tähtajaks esitatud taotlustest. .See hõlmab MDO-de väljastamist enam kui miljonile maitsestatud ENDS-i tootele, mille puhul puudusid piisavad tõendid selle kohta, et maitsetooteid kasutanud täiskasvanud suitsetajatele saadav kasu ületaks rahvatervise muret, mis tuleneb toodete hästi dokumenteeritud ja märkimisväärsest atraktiivsusest noortele.Hiljuti postitas FDA näidis MDO otsuse kokkuvõtte.See valim ei kajasta iga FDA tehtud MDO toimingu otsuse põhjendust.
Agentuur jätkab vajaduse korral taotluste kohta otsuste tegemist ja on pühendunud töötama selle nimel, et muuta praegune turg turule, kus kõik müügil olevad ENDS-i tooted on näidanud, et toote turustamine on „rahvatervise kaitseks asjakohane. .”
Postitusaeg: jaanuar 10-2022
